أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على استخدام دواء Tremfya (غوسيلكوماب)، التابع لشركة Johnson & Johnson، لعلاج كلٍّ من:

الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق ممن يحتاجون إلى العلاج الجهازي أو العلاج بالضوء.

التهاب المفاصل الصدفي النشط عند الفئة العمرية نفسها.

تُعد هذه الموافقة الأولى والوحيدة التي تمنح لدواء يعمل كمثبط لـ إنترلوكين-23 (IL-23) في مجال علاج الأطفال، ما يوسع نطاق استخدامه بعد أن كان مخصصا للبالغين فقط.

نتائج الدراسة السريرية PROTOSTAR

استندت الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة (PROTOSTAR trial)، حيث أظهرت النتائج ما يلي بعد 16 أسبوعا:

56% من الأطفال الذين تلقوا Tremfya حققوا تحسنا بنسبة 90% في مؤشر شدة الصدفية (PASI 90) مقارنة بـ 16% فقط ممن تلقوا دواءً وهميا.

66% من المرضى الذين تناولوا Tremfya وصلوا إلى مستويات عالية من صفاء الجلد (تقييم الأطباء IGA 0/1) مقابل 16% في مجموعة الدواء الوهمي.

نحو 40% من الأطفال وصلوا إلى صفاء كامل للجلد (IGA 0) مقارنة بـ 4% فقط مع الدواء الوهمي.

تصريحات الباحثين

قال الدكتور فيمل هاسموخ براجاباتي من جامعة كالغاري – كندا: "رغم التقدم في علاجات الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي عند الأطفال، لا يزال هناك نقص كبير في العلاجات المتاحة لهذه الأمراض المناعية المُنهكة، والتي تؤثر على الصحة الجسدية والعاطفية للطفل خلال سنوات النمو الحرجة. إن اعتماد Tremfya يمنح الأطباء والأهل خيارًا علاجيًا مثبت الفعالية والأمان، قادرًا على تحسين الأعراض بشكل ملحوظ لدى الأطفال المصابين."

موافقة FDA على Tremfya للأطفال تمثل خطوة ثورية في مجال علاج أمراض المناعة الذاتية الجلدية والمفصلية عند الصغار، وتفتح الباب أمام جيل جديد من العلاجات البيولوجية التي تستهدف مسارات محددة في الجهاز المناعي.