منحت الجهات التنظيمية الفيدرالية في الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقة متسارعة على علاج جديد للميلانوما المتقدمة ، ما يوفر للأطباء خيارا علاجيا إضافيا لمواجهة هذا النوع الصعب من سرطان الجلد.
ويحمل العلاج اسم Tudriqev، وهو علاج يعتمد على فيروس حال للورم، أي استخدام فيروس يستهدف الخلايا السرطانية.
وفي هذا العلاج الموجه، عدل العلماء فيروس الهربس البسيط بحيث يستطيع التكاثر داخل خلايا الميلانوما، ما يؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية من داخلها.
كما يمكن لتدمير الخلايا السرطانية أن يحفز جهاز المناعة لدى المريض على اكتشاف الخلايا السرطانية المتبقية ومهاجمتها.
انكماش الأورام لدى بعض المرضى
أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن هذا التأثير المزدوج ساعد على تقليص أورام الميلانوما لدى بعض المشاركين في الدراسات السريرية.
وأصبح Tudriqev خيارا علاجيا للمرضى البالغين الذين لا يمكن إزالة الميلانوما لديهم بالكامل عن طريق الجراحة، والذين لا يستجيبون لأدوية العلاج المناعي القياسية المستخدمة لعلاج المرض المتقدم.
العلاج يجمع بين دواءين
تمت الموافقة على الحقن الجديد باعتباره جزءا من علاج مركب.
ويحصل المرضى أيضا على تسريب وريدي من أحد أدوية العلاج المناعي القياسية، بهدف تعزيز استجابة جهاز المناعة ضد الخلايا السرطانية.
ويحقن العلاج مباشرة داخل الورم مرة كل أسبوعين.
واعتبارا من الأسبوع الثالث من العلاج، يبدأ المرضى أيضا في تلقي تسريبات من دواء العلاج المناعي نيفولوماب (Nivolumab)، وفقا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
خيار جديد بعد فشل العلاج المناعي
تمثل الموافقة خطوة مهمة للمرضى الذين أصبحت خيارات علاجهم محدودة بعد توقف العلاج المناعي القياسي عن العمل.
ويعرف هذا العلاج باسم العلاج الذي يحجب مستقبل الموت المبرمج 1 (PD-1)، وهو من الأساليب الرئيسية المستخدمة في علاج الميلانوما المتقدمة.
وقال كريم ميخائيل، القائم بأعمال مدير مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن توقعات المرضى المصابين بالميلانوما المتقدمة التي لم تعد تستجيب للعلاج الذي يحجب PD-1 تكون غالبا صعبة للغاية، بينما كانت الخيارات العلاجية المتاحة محدودة.
وأضاف أن هذه الخطوة توفر لأطباء الأورام أداة علاجية جديدة، وتمنح مزيدا من المرضى فرصة إضافية لمواجهة المرض.
موافقة بعد مراجعة مثيرة للجدل
صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأسبوع الماضي بأغلبية 10 أصوات مقابل 3 لصالح منح العلاج الموافقة المتسارعة.
وجاءت الموافقة بعد عملية مراجعة شهدت خلافات عديدة بدأت العام الماضي، إذ أعرب عدد من مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الحاليين والسابقين عن مخاوف بشأن بيانات التجارب السريرية، ومدى فعالية Tudriqev، وفقا لما أورده موقع STAT.
وكان العلاج قد رفض مرة أخرى في شهر أبريل.
بعد ذلك، أعاد المسؤولون التنظيميون دراسة البيانات للمرة الثالثة، كما استمعوا إلى مرضى مصابين بالميلانوما خلال اجتماع عقد في 30 يوليو.
انكماش الأورام لدى 24% من المرضى
شملت التجربة السريرية 91 مريضا، وأظهرت النتائج أن الأورام انكمشت لدى 24% منهم بعد تلقي العلاج الجديد، وهو ما يطلق عليه الباحثون اسم «الاستجابة الموضوعية».
واستمر بعض المرضى في الاستجابة للعلاج لأكثر من عام.
وبلغ متوسط مدة الاستجابة 14.1 شهرا، ما يعني أن نصف المرضى استمرت استجابتهم للعلاج لفترة أطول من ذلك، بينما استمرت لدى النصف الآخر لفترة أقصر.
دراسات إضافية مطلوبة
للحفاظ على حالة الموافقة، يتعين على شركة Replimune Inc.، المطورة للعلاج، إجراء دراسات سريرية بعد الموافقة للتأكد من الفوائد السريرية للعلاج.
كما يتعين على الشركة تقديم نتائج هذه الدراسات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وتعد هذه الدراسات مهمة لتأكيد أن النتائج الأولية التي استندت إليها الموافقة المتسارعة تتحول إلى فوائد علاجية واضحة للمرضى على المدى الأوسع.
الآثار الجانبية المسجلة
أبلغ المرضى المشاركون في الدراسة عن مجموعة من الآثار الجانبية، شملت:
- التعب.
- الحمى.
- الالتهابات.
- القشعريرة.
- آلام العضلات والعظام والمفاصل.
- الغثيان.
- الإسهال.
- الصداع.
- السعال.
- أعراض تشبه الإنفلونزا.
- الطفح الجلدي.
- القيء.
- الحكة.
- آلام المفاصل.
- الإمساك.
- انخفاض الشهية.
- الدوخة.
- ضيق التنفس.
- النزيف.
- التورم.
- آلام البطن.
- تفاعلات موضعية في مكان الحقن.
تحذيرات مرتبطة بفيروس الهربس
تتضمن تحذيرات السلامة احتمال انتقال عدوى الهربس عن طريق الخطأ إلى الأشخاص المقربين من المريض.
كما توجد إمكانية لحدوث عدوى بالهربس لدى المريض نفسه أو إعادة تنشيط عدوى سابقة، وفقا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ولهذا السبب، يتطلب استخدام العلاج مراعاة المخاطر المرتبطة بالفيروس ومتابعة المريض وفقا للإرشادات الطبية المعتمدة.
تكلفة العلاج 450 ألف دولار
سيحمل العلاج سعرا رسميا يبلغ 450 ألف دولار لكل دورة علاجية، وذلك قبل احتساب الخصومات والحسومات التجارية.
ويمكن للمستشارين الماليين المتخصصين في مراكز علاج الأورام الكبرى مساعدة المرضى على معرفة المبلغ الذي سيتعين عليهم دفعه فعليا من أموالهم الخاصة، بعد احتساب برامج المساعدة والتغطية التأمينية.
