أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على عقار Imfinzi (Durvalumab) للاستخدام في علاج البالغين المصابين بسرطان المعدة المبكر وسرطان وصلة المعدة والمريء القابل للجراحة (المراحل II وIII وIVA)، بالتزامن مع العلاج الكيميائي القياسي FLOT.
هذه الموافقة تمثل أول علاج مناعي يُعتمد في المرحلة ما قبل الجراحة لهذه الحالات، وتشير إلى تحول جديد في استراتيجيات العلاج.
نظام العلاج المعتمد
يشمل النظام الجديد ما يلي:
1. العلاج قبل الجراحة (Neoadjuvant): Imfinzi مع العلاج الكيميائي FLOT.
2. العلاج بعد الجراحة (Adjuvant): Imfinzi مع العلاج الكيميائي.
3. العلاج الأحادي بعد ذلك: Imfinzi وحده.
الدليل العلمي: تجربة MATTERHORN المرحلة الثالثة
تعتمد الموافقة على نتائج تجربة MATTERHORN التي أظهرت:
انخفاض خطر تقدم المرض أو الانتكاس أو الوفاة مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده (نسبة الخطر: 0.71).
المدة المتوسطة للبقاء دون أحداث (EFS): لم يتم الوصول إليها بعد في مجموعة Imfinzi مقابل 32.8 شهراً في مجموعة المقارنة.
بعد عام واحد، كان 78.2% من المرضى خالين من الأحداث في مجموعة Imfinzi مقابل 74.0% في مجموعة FLOT فقط.
بعد 24 شهراً، بلغت نسبة البقاء دون أحداث 67.4% مقابل 58.5%.
تحسن البقاء الكلي على قيد الحياة
خطر الوفاة انخفض بنسبة كبيرة في مجموعة Imfinzi مع FLOT (نسبة الخطر: 0.78).
بعد ثلاث سنوات، 69% من المرضى أحياء في مجموعة Imfinzi مقابل 62% في مجموعة FLOT فقط.
الفارق في البقاء على قيد الحياة استمر في الازدياد مع متابعة أطول، مما يشير إلى فائدة أكبر مع مرور الوقت.
السلامة والآثار الجانبية
أظهرت نتائج تجربة MATTERHORN أن ملف السلامة لعقار Imfinzi متوافق مع البيانات المعروفة سابقاً، ولم تظهر مخاطر جديدة.
تصريحات الخبراء
قالت د. يلينا ي. جانجيجيان من مركز Memorial Sloan Kettering في نيويورك، الباحثة الرئيسة في التجربة:
"تمثل هذه الموافقة أول نظام مناعي يُعتمد قبل الجراحة لعلاج سرطان المعدة وسرطان وصلة المعدة والمريء، حيث أظهر Durvalumab تحسناً واضحاً في البقاء على قيد الحياة، بغض النظر عن حالة PD-L1، ما يضع معياراً جديداً في هذه المرحلة العلاجية بهدف الشفاء."
الموافقة على Imfinzi مع FLOT تُحدث ثورة في علاج سرطان المعدة المبكر وسرطان وصلة المعدة والمريء.
العلاج يقدّم تحسناً ملموساً في البقاء على قيد الحياة ويُشكل أول نظام مناعي يُعتمد قبل الجراحة لهذه الحالات.
يمثل هذا التقدم نقلة نوعية في رعاية المرضى وإمكانية تحسين النتائج طويلة المدى.
