أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرا رسميا لشركة "Regenerative Processing Plant" في فلوريدا، بسبب تسويق منتجات قطرات العين "Regener-Eyes Pro" و"Regener-Eyes Lite" التي تحتوي على السائل الأمنيوسي دون الحصول على الموافقة اللازمة من الهيئة. وقد وصفت الهيئة هذه المنتجات بأنها "أدوية جديدة غير معتمدة" نظراً لترويجها لعلاج جفاف العين دون ترخيص.

انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع

في رسالة التحذير التي وُجهت إلى الرئيس التنفيذي للشركة، الدكتور كارل هاريل، أوضحت الهيئة أن الشركة ارتكبت انتهاكات جسيمة في ممارسات التصنيع الجيدة (CGMPs)، بما في ذلك عدم تحققها من الممارسات المعقمة وعدم وجود مراقبة بيئية كافية في المناطق المخصصة للتعقيم.

وأشارت الهيئة إلى أن هذه ليست المرة الأولى التي تصدر فيها تحذيرات بشأن هذه المنتجات. ففي عام 2021، تلقت الشركة رسالة تحذيرية بشأن منتج يحتوي على السائل الأمنيوسي. كما أكدت الهيئة في تحذيرها الأخير أن الشركة استمرت في استخدام السائل الأمنيوسي في منتجاتها حتى بعد إعلانها التوقف عن ذلك في يونيو 2021.

مخاطر صحية جادة

وقالت الدكتورة ساندرا براون، عضو مجلس إدارة مؤسسة "Dry Eye Foundation"، إن استخدام السائل الأمنيوسي في قطرات العين قد يعرض المستهلكين لمخاطر صحية كبيرة، بما في ذلك احتمال تلوث القطرات بالبكتيريا أو الفيروسات، مما قد يتسبب في التهابات خطيرة.

مكونات غير مسموح بها

كشفت هيئة الغذاء والدواء أيضا أن منتجات "Regener-Eyes" تحتوي على "كلوريد الصوديوم" كمكون فعال، وهو ما يتعارض مع القوانين التنظيمية للهيئة بشأن المنتجات الدوائية المتاحة بدون وصفة طبية. وأكدت الهيئة أن هذه المنتجات تُعتبر "مضللة" لأنها تسوق بشكل غير صحيح بأنها تتوافق مع معايير الهيئة.

التحذير حول غياب الحفظ من التلوث

وفي جزء آخر من التحذير، أبدت الهيئة قلقها إزاء العبوات متعددة الاستخدام التي تُباع بها هذه المنتجات والتي تفتقر إلى آلية لمنع التدفق العكسي للقطرات. هذا النقص يجعل المنتجات عرضة للتلوث أثناء الاستخدام، مما يزيد من احتمالات الإصابة بعدوى.

تأثير التحذير

في السنوات الأخيرة، وضعت هيئة الغذاء والدواء عدة منتجات قطرات العين تحت المجهر بعد اكتشافها لحالات تلوث بكتيري وفطري في بعض العلامات التجارية. ويشير التحذير الأخير إلى زيادة المخاوف من أن العديد من المنتجات التي تُباع كعلاجات آمنة قد تشكل مخاطر على الصحة العامة بسبب عدم الالتزام بمعايير التصنيع الجيدة.