منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس الموافق 12 يونيو 2025، الموافقة الرسمية على استخدام دواء "Zusduri" الذي تطوره شركة UroGen Pharma، لعلاج نوع خاص من سرطان المثانة.
- الجدل حول التجارب السريرية
جاءت هذه الموافقة رغم اعتراض اللجنة الاستشارية الخارجية للوكالة الشهر الماضي، حيث صوّتت بشكل ضيق ضد دعم الدواء، مشيرة إلى نقاط ضعف في تصميم الدراسة، لا سيما أنها كانت دراسة أحادية الذراع، أي لم تتضمن مجموعة مقارنة أو علاج وهمي (Placebo).
- نتائج واعدة في المرحلة المتقدمة
لكن هيئة FDA استندت في قرارها إلى النتائج السريرية المتقدمة التي أظهرت أن 78% من أصل 223 مريضا ممن شملتهم الدراسة أظهروا استجابة كاملة للعلاج، هذا يعني اختفاء علامات الورم بشكل كامل لدى هؤلاء المرضى خلال فترة المتابعة.
- أول علاج معتمد لنوع غير غازي من سرطان المثانة
يُعتبر "Zusduri" أول دواء يحصل على الموافقة لعلاج نوع من سرطان المثانة لم ينتشر بعد خارج الطبقات الداخلية للمثانة، هذا النوع يُعرف بـ سرطان المثانة غير الغازي، ويصيب غالبا كبار السن.
- تأثير القرار على الشركة المطورة
تزامنا مع الإعلان، تم تعليق تداول أسهم الشركة المطورة UroGen المدرجة في السوق الأمريكية، وهي شركة إسرائيلية الأصل، ما يعكس حساسية الخبر وأثره المحتمل على تقييم الشركة في الأسواق المالية.
رغم التحفظات، يُمثل قرار FDA بالموافقة على "Zusduri" خطوة هامة في مسار علاج سرطان المثانة، ويفتح الأبواب أمام خيارات علاجية أقل توغلاً وأكثر فعالية للمرضى كبار السن، ويُتوقع أن يثير هذا القرار المزيد من النقاشات الطبية حول معايير الموافقة على الأدوية في الحالات الخاصة.