أعلنت U.S. Food and Drug Administration (FDA) عن موافقتها على استخدام دواء Welireg (belzutifan) من إنتاج Merck & Co.، وذلك بالاشتراك مع العلاج المناعي pembrolizumab (Keytruda) أو مع تركيبة أخرى تحتوي على pembrolizumab وberahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex)، لعلاج سرطان الخلايا الكلوية .
ويُستخدم هذا العلاج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الكلى ذو المكوّن الخلوي الواضح، والذين لديهم خطورة متوسطة إلى عالية لعودة المرض بعد استئصال الكلية أو بعد استئصال الأورام المنتشرة.
تفاصيل الدراسة السريرية LITESPARK-022
استندت الموافقة إلى نتائج تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تُعرف باسم LITESPARK-022، والتي أُجريت في 285 موقعا حول العالم.
وأظهرت النتائج، بعد متابعة بمتوسط 28.4 شهرا، أن الجمع بين Welireg وpembrolizumab أدى إلى:
تقليل خطر عودة المرض بنسبة 28% مقارنة باستخدام pembrolizumab مع دواء وهمي.
تحسن ملحوظ في البقاء دون تقدم المرض (DFS) وفق تحليل أولي مخطط مسبقا.
نتائج البقاء على قيد الحياة
سُجلت 186 حالة تطور للمرض في مجموعة العلاج المركب، مقابل 246 حالة في مجموعة العلاج المرجعي مع الدواء الوهمي.
ومع ذلك، لم يصل أي من المجموعتين إلى متوسط البقاء دون تقدم المرض حتى وقت التحليل، ما يشير إلى أن النتائج ما تزال قيد التطور وتحتاج إلى متابعة أطول.
تحذيرات السلامة والآثار الجانبية
يحمل دواء Welireg تحذيرا من مخاطر سمّية على الجنين، بالإضافة إلى احتمالية حدوث:
فقر الدم (Anemia)
نقص الأكسجين في الدم (Hypoxia)
أما دواء pembrolizumab فيرتبط بعدة تحذيرات تشمل:
تفاعلات مناعية خطيرة
ردود فعل مرتبطة بالحقن
مضاعفات زراعة الخلايا الجذعية
مخاطر على الحمل
تصريحات الباحثين
قال الدكتور Hans Hammers من UT Southwestern Medical Center، وهو الباحث الرئيسي في الدراسة، إن النتائج تمثل تقدمًا مهمًا مقارنة باستخدام العلاج المناعي وحده، رغم أن بيانات البقاء الكلي ما تزال غير مكتملة.
أهمية العلاج الجديد
يمثل هذا التطور خطوة إضافية في مجال علاج سرطان الكلى، خصوصًا للمرضى ذوي الخطورة العالية، حيث يدمج بين العلاج الموجه والعلاج المناعي لتحسين فرص السيطرة على المرض وتقليل احتمالية عودته.
تؤكد الموافقة الجديدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على التقدم المستمر في تطوير علاجات أكثر فعالية لسرطان الكلى، مع الاعتماد على الدمج بين الأدوية الموجهة والعلاج المناعي لتحقيق نتائج أفضل على المدى الطويل.
