قامت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بتحذير الشركات العاملة بالمنتجات المستخلصة من دم الحبل السري دون موافقة منها, مؤخراً، أصبح العلاج بالخلايا الجذعية مطلوباً بشدة، وذلك بسبب قدرته الفريدة على علاج عددٍ لا يحصى من الأمراض المزمنة والتي يصعب علاجها بالطرق التقليدية .
حيث يمكن تحويل الخلايا الجذعية غير المتخصصة المستخرجة من دم الحبل السري للعديد من الأغراض وغالباً ما يتم إساءة استخدامها أو استخدامها بشكلٍ ضار وغير نافع . ونظراً لأن طريقة العلاج هذه ما زالت رغم تنفيذها في مراحلها الحديثة وهي لا تزال في طور البحث والتطوير، قامت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بوضع العديد من اللوائح والإرشادات الصارمة لاختبار المنتجات التي تقوم على الخلايا الجذعية قبل منح الشركات ترخيصاً لبيعها والموافقة على منتجاتها.
في الآونة الأخيرة، أرسلت إدارة الأغذية والعقاقير 20 رسالةٍ تحذيرية إلى الشركات المصنعة ومقدمي الرعاية الصحية لتحذرهم بضرورة الالتزام بالقانون الفيدرالي للغذاء والعقاقير ومستحضرات التجميل ولوائح إدارة الأغذية والعقاقير فيما يتعلق بالأبحاث وتطوير الأدوية والموافقة اللاحقة على المنتجات خلال فترةٍ تقديرية محددة للتحقق من سلامة منتجات تلك الشركات وتدقيق آلية تصنيع منتجاتها.
وفي السياق قال بيتر ماركس، مدير مركز التقييم والبحوث البيولوجيا في إدارة الأغذية والعقاقير في البيان الصحفي الصادر عن الإدارة: " أتاحت هذه الفترة، التي ستنتهي في نوفمبر 2020، لمصنعي منتجات الخلايا الجذعية الوقت للتفاعل مع إدارة الأغذية والعقاقير لتحديد ما إذا كانوا بحاجةٍ إلى تقديم طلب ترخيصٍ تسويقي لمنتجاتهم، وإذا كان الأمر كذلك و رغبوا في التقدم، فكل ما عليهم هو البحث و عن إرشادات الإدارة حول كيفية تقديم طلباتهم إلى إدارة الأغذية والعقاقير للموافقة على منتجاتهم وأبحاثهم الحالية والمستقبلية. كما أن الإدارة تواصل حث الشركات المصنعة على التفاعل معها بشأن متطلباتها التنظيمية والانتاجية في الأشهر المقبلة ".
و بعد عملية تفتيشٍ حديثة ، أرسلت إدارة الأغذية و العقاقير رسائل موجهة إلى رؤساء شركات Liveyon Labs و Liveyon LLC ، لتوبيخهم لتسويق منتجاتٍ مثل PURE و PURE PRO ، و المصنوعة من الخلايا الجذعية المأخوذة من دم الحبل السري . كملا أن بعض الشركات الأخرى التي تم توبيخها كانت شركة RichSource Stem Cells، و Chara Biologics ، لبيعهم منتجات الخلايا الجذعية غير المصرح بها للعاملين الطبيين و المرضى .
كما وجدت الإدارة الفيدرالية أدلةً على أن إرشادات الممارسة الجيدة الحالية للأنسجة (CGTP) و ممارسات التصنيع الجيدة الحالية التي وضعتها إدارة الأغذية و العقاقير قد انتهكت في عملية تصنيع منتجات PURE و PURE PRO .
فبعض الانتهاكات التي يمكن أن تلحق الضرر بالمريض هي أن السجلات الطبية للمانحين لم يتم فحصها للتأكد من إصابتها بالعدوى السابقة ، و لم يتم تبني تقنيات التعقيم السليمة بعدم اتخاذ الخطوات الصحيحة لمنع التلوث من مسببات الأمراض و عدم وجود نظامٍ لتطهير الغرفة و المعدات المستخدمة لصناعة تلك المنتجات . و من خلال عدم اتباع البروتوكول الصحيح ، يمكن أن تضر عيوب منتجات الخلايا الجذعية هذه بصحة المريض ، و التي قد تكون قاتلةً في بعض الأحيان .
و قد نبهت مراكز السيطرة على الأمراض و الوقاية منها ، التابعة لإدارة الأغذية و العقاقير ، من علاج الناس في نبراسكا بعقار exosome غير الموافق عليه من قبل الإدارة ، و من العيادات التي تقدم منتجات الخلايا الجذعية غير القانونية . و أكدت إدارة الأغذية و العقاقير أنه حتى الآن ، لم يتم منح أيٌ من منتجات exosome الموافقة للاستخدام التجاري ، و أن بعض العيادات تستفيد من مرضاها المعرضين للخطر فقط من أجل الترويج لتلك المنتجات جني الأرباح . و يجري التحقيق حالياً في الأمر وفقاً لإدارة الاغذية و العقاقير.
و قد ذكرت إدارة الأغذية والعقاقير بشكلٍ قاطع أن شركتي Liveyon Labs و Liveyon LLC يجب أن تقدم رداً خلال 15 يوماً من التاريخ المذكور على الرسائل التي أرسلت لهم، مع تسليط الضوء على الإجراء الذي يخططون لتنفيذه لتصحيح الانتهاكات . و إذا فشلت تلك الشركات في اتخاذ تدابيرٍ تصحيحية ناجحة و مقنعة ، فقد يؤدي ذلك إلى عواقبٍ قانونية جسيمة .
