أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على المضاد الحيوي الفموي "Orlynvah" من إنتاج شركة "Iterum Therapeutics" لعلاج أنواع معينة من عدوى المسالك البولية البكتيرية لدى النساء البالغات، ويأتي هذا العلاج ليخدم النساء اللواتي يواجهن خيارات محدودة من الأدوية الفموية المضادة للبكتيريا، أو لا يجدن خيارا علاجيا مناسبا على الإطلاق. وتُعد عدوى المسالك البولية أحد أكثر أنواع العدوى البكتيرية شيوعًا والتي تصيب المثانة، وتتركز الإصابة بشكل خاص لدى النساء اللواتي يتمتعن بتركيبة تشريحية طبيعية للمسالك البولية.
انتشار عدوى المسالك البولية بين النساء
وفقا للشركة تُعتبر عدوى المسالك البولية مشكلة شائعة في الولايات المتحدة؛ حيث يُصاب نصف النساء على الأقل بعدوى بسيطة في المسالك البولية مرة واحدة على الأقل خلال حياتهن. ورغم توافر العديد من المضادات الحيوية المعتمدة لعلاج هذه العدوى، إلا أن بعض المرضى يجدون أنفسهم أمام خيارات علاجية محدودة بسبب الآثار الجانبية لبعض الأدوية أو زيادة مقاومة البكتيريا للمضادات الحيوية.
إطلاق الدواء تجاريا بحلول منتصف 2025
تتوقع الشركة إطلاق Orlynvah في الأسواق تجاريا بحلول منتصف عام 2025، وفقا لتصريح الرئيس التنفيذي للشركة، كوري فيشمان، لوكالة رويترز. وتأتي هذه الموافقة بعد أن كانت إدارة الغذاء والدواء قد رفضت اعتماد الدواء في عام 2021، مطالبةً بتقديم المزيد من البيانات. وقد أعادت الشركة تقديم طلب الموافقة بعد نجاح تجارب متقدمة أثبتت تحمل الدواء وعدم تسجيل أي مشاكل تتعلق بالسلامة.
اجتماع FDA مع المستشارين حول المخاطر المحتملة
عقدت إدارة الغذاء والدواء اجتماعًا مع مستشاريها الشهر الماضي لمناقشة المخاطر والفوائد المحتملة لاستعمال الدواء، والذي يُعرف كيميائيا باسم "sulopenem". وقد أشار المستشارون إلى احتمالية ارتفاع مخاطر الاستخدام خارج نطاق الموافقة، مما قد يؤدي إلى زيادة مقاومة البكتيريا لمضادات الكاربابينيم، الفئة التي ينتمي إليها "sulopenem".
التفكير في بيع أو ترخيص حقوق الدواء
كانت الشركة قد أعلنت في يناير الماضي عن نيتها لبيع أو ترخيص حقوق العلاج. وصرح الرئيس التنفيذي كوري فيشمان، أنه سيتم استئناف المحادثات مع الشركاء المحتملين في حال الحصول على الموافقة. وأضاف: "نعتقد أن أي شركة أدوية متوسطة أو كبيرة الحجم، والتي لديها منتجات يصفها الأطباء بشكل واسع، قد تكون شريكًا مناسبًا لتسويق sulopenem".
